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分析IVD原料發(fā)展現(xiàn)狀

更新時(shí)間:2023-04-10點(diǎn)擊次數(shù):502

1.  IVD原料供應(yīng)商往往“小而美",聚焦于其所專長(zhǎng)領(lǐng)域,與科研試劑市場(chǎng)的“大而全"形成明顯的對(duì)照。目前被批準(zhǔn)使用于臨床檢驗(yàn)的項(xiàng)目不過(guò)千余種,按照方法學(xué)都可以歸為生化反應(yīng)、酶底物反應(yīng)、抗原抗體反應(yīng)、PCR反應(yīng)這幾類,因此所需原料產(chǎn)品數(shù)種類不會(huì)很多,而且體外診斷涉及的疾病范圍廣泛,傳染病、腫瘤、心血管、代謝等每一類疾病都代表獨(dú)立的學(xué)科。
作為抗原抗體原料供應(yīng)商,只有對(duì)該疾病和疾病標(biāo)志物進(jìn)行長(zhǎng)期、專注的研究,才能研發(fā)優(yōu)質(zhì)的原料應(yīng)用于疾病診斷,這進(jìn)一步使得免疫原料的源頭供應(yīng)商通常專注于少數(shù)幾個(gè)疾病領(lǐng)域,如HyTest擁有毋庸置疑的心血管原料品牌定位,Microbix則憑ToRCH抗原獨(dú)樹一幟。
2. 下游IVD試劑技術(shù)更新和市場(chǎng)增長(zhǎng),帶動(dòng)上游IVD原料同步更新與增長(zhǎng)。中國(guó)體外診斷市場(chǎng)在過(guò)去五年保持兩位數(shù)以上增速,2015 至2019期間年化復(fù)合增速達(dá)到17.2%。未來(lái),受行業(yè)長(zhǎng)期穩(wěn)定增長(zhǎng)、分級(jí)診療加快推進(jìn)以及個(gè)性化醫(yī)療與精細(xì)化管理的實(shí)施等利好因素驅(qū)動(dòng)下,中國(guó)體外診斷市場(chǎng)有望保持快速增長(zhǎng),并推動(dòng)上游體外診斷試劑原料產(chǎn)業(yè)同步增長(zhǎng)。
3. 高資金和強(qiáng)監(jiān)管壁壘使得行業(yè)的準(zhǔn)入難度加大。IVD原料研發(fā)環(huán)節(jié)需投入適配技術(shù)平臺(tái)以保證原料質(zhì)量要求(如穩(wěn)定性、靈敏度、特異性與線性檢測(cè)范圍等),在生產(chǎn)環(huán)節(jié)需搭建生產(chǎn)管線與設(shè)施以滿足原料質(zhì)量管理規(guī)范要求,在存儲(chǔ)與運(yùn)輸環(huán)節(jié)要求苛刻的環(huán)境條件確保原料維持生物活性,在營(yíng)銷環(huán)節(jié)需投入費(fèi)用開拓及占領(lǐng)市場(chǎng)渠道并鋪張廣泛營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)以持續(xù)建設(shè)品牌,所需資金量大,同時(shí)體外診斷試劑受政府嚴(yán)格監(jiān)管,體外診斷試劑注冊(cè)(備案)制度倒逼上游原料質(zhì)量要求抬升、準(zhǔn)入壁壘加高。
4. 國(guó)產(chǎn)IVD原料企業(yè)技術(shù)工藝不足,市場(chǎng)被跨國(guó)企業(yè)壟斷。國(guó)產(chǎn)IVD原料在品控、生產(chǎn)工藝及純度質(zhì)量上與進(jìn)口存有差距,導(dǎo)致下游體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)所需關(guān)鍵性原料仍依賴進(jìn)口。而且替換IVD原料可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,并需要重新進(jìn)行注冊(cè)申報(bào),因此下游IVD客戶粘性較大,國(guó)內(nèi)企業(yè)短期內(nèi)較難實(shí)行進(jìn)口替代。目前國(guó)內(nèi)僅有少數(shù)企業(yè)能實(shí)現(xiàn)部分原材料自給,但一些關(guān)鍵性的原料仍依賴進(jìn)口。

博邁倫醫(yī)療有限公司作為抗體抗原體外診斷(IVD)試劑原料供應(yīng)商,致力于為健康事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)科技力量,擁有高效、快速抗體表達(dá)平臺(tái)及配套超萬(wàn)種基因庫(kù),以及高通量/高庫(kù)容/高多樣性的噬菌體抗體建庫(kù)與篩選平臺(tái)。

   博邁倫不斷創(chuàng)新,持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù),業(yè)務(wù)覆蓋IVD原料前置開發(fā)、神經(jīng)免疫性抗體、體外診斷相關(guān)的工具酶、免疫抗體、抗原、科研化工原料及化學(xué)試劑等相關(guān)技術(shù)服務(wù)。

   我們始終堅(jiān)持以客戶為中心,整合全球資源,以技術(shù)研發(fā)為基石,為客戶提供優(yōu)質(zhì)的售前、售后服務(wù),以及穩(wěn)定的服務(wù)產(chǎn)品,打造國(guó)內(nèi)一站式原料供應(yīng)商。

 


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