在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。

所有上市的體外診斷試劑均應經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門注冊或者備案，取得相關醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證 體外診斷試劑的分類，根據(jù)產(chǎn)品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。

第一類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：

（1）微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

（2）樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：

（1）用于蛋白質檢測的試劑；

（2）用于糖類檢測的試劑；

（3）用于激素檢測的試劑；

（4）用于酶類檢測的試劑；

（5）用于酯類檢測的試劑；

（6）用于維生素檢測的試劑；

（7）用于無機離子檢測的試劑；

（8）用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

（9）用于自身抗體檢測的試劑；

（10）用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；

（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。

第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：

（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

（2）與血型、組織配型相關的試劑；

（3）與人類基因檢測相關的試劑；

（4）與遺傳性疾病相關的試劑；

（5）與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；

（6）與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑；

（7）與腫瘤標志物檢測相關的試劑；

（8）與變反應（過敏原）相關的試劑。

 博邁倫醫(yī)療有限公司作為抗體抗原體外診斷（IVD）試劑原料供應商，致力于為健康事業(yè)發(fā)展貢獻科技力量，擁有高效、快速抗體表達平臺及配套超萬種基因庫，以及高通量/高庫容/高多樣性的噬菌體抗體建庫與篩選平臺。

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